4月1日，国家药监局官网显示，山东华铂凯盛生物科技/安徽泰恩康制药以仿制3类提交的吡非尼酮片上市申请获得CDE承办受理。目前，有3家企业处于吡非尼酮片报产阶段。

吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗炎、抗氧化作用的新型口服小分子化合物，用于特发性肺纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的治疗，是全 球第 一个获批用于批治疗特发性肺纤维化的药物，也是全 球主流市场仅 有的2款获批用于治疗IPF适应症的药物之一。

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性的肺间质纤维化疾病，患者主要表现为进行性加重的呼吸困难，肺功能下降，急性加重时可出现低氧血症和急性呼吸衰竭。IPF预后较差，从诊断开始中位生存期仅2~3年。IPF在普通人群中的患病率为2/100000~ 29/100000，发病年龄在中年以上，大量吸烟（>20包年）的老年男性更多见。IPF亚 洲地区的发病率（每年每10万人1.2~4.16例）低于欧洲和北美地区（每年每10万人2.8~19例），IPF已列入我国第 一批罕见病目录。

吡非尼酮起初是由美国Marnac公司开发，1997年4月，日本盐野义制药获得日本、韩国和中国台湾地区的开发权。2002年4月，InterMune（已被罗氏收购）获得除以上三个市场外的全 球开发权。

吡非尼酮于2008年获得日本PMDA批准上市（商品名：Pirespa），2011年获欧洲药品管理局（EMA）批准，2014年获FDA批准在美国上市（商品名：Esbriet）。

国内市场方面，康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊（商品名：艾思瑞，1.1类药物）于2011年获CFDA批准上市，并于2017年被纳入国家医保目录。

根据PDB数据库，2021年全 球吡非尼酮制剂销售额约13.6亿美元，2017-2021复合年增长率8.5%。根据米内网数据，国内样本公立医院放大销售额约2.7亿元，国内样本城市实体药店放大销售额约2.4亿元。其中，康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊占据国内90%以上的市场份额。

目前在国内，吡非尼酮胶囊由康蒂尼药业一家企独大。除了胶囊剂，吡非尼酮获批的剂型还有片剂，同样只有一家企业拥有生产批文，来自北京凯因科技。

除了北京凯因科技外，江苏知原药业、浙江金华康恩贝生物制药和山东华铂凯盛生物科技/安徽泰恩康制药三家提交了吡非尼酮片的上市申请，处于审评审批阶段。而吡非尼酮胶囊暂时没有其他企业报产。此外，还有企业对吡非尼酮吸入用溶液和双释片进行布局，处于临床阶段。

根据相关数据，中国的IPF发病人数由2017年的8.3万人增至2020年的10.84万人，预计到2031年将增至33.2万人，而中国IPF治疗药物市场规模预计2031年将达到38.53亿元。吡非尼酮未来市场也应该会稳步扩张。

值得一提的是，吡非尼酮具有减少炎症、抗纤维化并改善氧化应激反应的作用，华中科技大学附属同济医院一项研究证明使用吡非尼酮可显著改善新冠患者的多项炎症指标，在延缓纤维化进程、提高肺功能、改善疾病预后上显示出很高的临床应用前景。不过，真正将吡非尼酮用于新冠感染后致肺纤维化患者的保护与治疗还需要更多临床证据支撑。

转载免责声明：新闻频道部分文章版权归原作者出处所有，登载该文章目的为更广泛传递市场信息，不做任何医疗诊断或投资建议。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。我们将根据著作权人要求，更正或删除有关内容。文章内容仅供参考。