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【药品名称】氯雷他定口腔崩解片
【成 分】氯雷他定。辅料为：甘露醇、淀粉、乙基纤维素、羟丙纤维素、阿斯帕坦、薄荷脑、硬脂酸镁。
化学名称：4-（8-氯-5，6-二氢-11H-苯并[5、6]环庚并[1，2-b]吡啶-11亚基）-1-哌啶甲酸乙酯。
分子式：C22H23ClN2O2
分子量：382.89
【性 状】本品为白色或类白色片。
【规 格】10mg*14片
【适 应 症】适用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒以及眼部痒及烧灼感。口服药物后迅速缓解鼻和眼部症状及体征。本品亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。
【用
法用量】空腹服。撕开铝箔，取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫
克）。2～12岁儿童：体重﹥30公斤，一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤，一日1次，一次半片（5毫克）。
【不良反应】在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。
【禁 忌】对本品中的成分过敏或特异体质的病人禁用。
【注意事项】
1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。
3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
4.当本品性状发生改变时禁用。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【药理毒理】药理学本品属长效三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。毒理学动物试验未见明显致畸作用。
【药代动力学】空腹口服吸收迅速。服后1～3小时起效，8～12小时达更大效应，持续作用达24小时以上。食物可使药峰时间延迟，AUC增加。正常成年人，氯
雷他定的T1/2为28（8.8～92）小时。80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。慢性肾功能衰竭者（肌酐清除率≤30ml/分钟），药物的AUC和血
药浓度升高约73%，而其代谢物的AUC则升高约120%。慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍，氯雷他定及其代谢物的T1/2
分别为24和37小时，可随肝病的严重程度而延长。氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%～77%。本品及其代谢物不易透过血脑屏障，主要
在外周H1受体部位起作用。
【孕妇和哺乳期妇女用药】孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。
【儿童用药】2岁以下儿童应用本品的性尚未确定。
【老年用药】肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。
【药物相互作用】抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高，但未观察到心电图改变。与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。
【药物过量】逾量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药（硫酸钠）以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明确。
【批准文号】国药准字H20080527
【生产企业】四川新顿制药有限公司 | 
