我国重离子又添新成员

重离子是原子序数大于2的带电离子，碳离子是适于治疗肿瘤的一种重离子。碳离子治疗技术可广泛用于周围正常组织能耐受的各种实体肿瘤，也适用于常规放疗抵抗和肿瘤难以控制的患者，具有对健康组织损伤小、精度高、无痛苦、副作用小、疗程短、医治率高等特点，特别适合于不宜手术、对常规射线不敏感等难治肿瘤的治疗。

近日，国家药监局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。

我国首台自主知识产权碳离子治疗系统于2019年9月29日获批上市；2023年1月16日，国产第二套兰州碳离子治疗系统临床试验治疗完成；2023年2月8日，国产第三套碳离子治疗系统在福建医科大学附属协和医院正式启动注册检验。

作为创新前沿医疗器械，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导、科学审批”原则，积极沟通、定期调度、多方协调，加大对该产品注册申报的指导力度，在保证产品安全、有效基础上全力加快上市进程，以更好地满足患者使用高水平医疗器械的需要。