【通用名称】
重组人5型腺病毒注射液（Recombinant Human Adenovirus Type 5 Injection）
【适应症】
对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者可试用本品与前述化疗方案联合使用。
【用法用量】
本品与化疗药物同步使用，直接瘤内注射，每日1次，连续5天，21天为1个周期，最多不超过5个周期。根据肿瘤体积大小以及病灶的多少决定本品注射剂量，具体规定为： 1. 只有1个浅表病灶：如病灶最大径5cm，注射本品5.010的11次方/日(1支) 如病灶最大径10cm，注射本品1.010的12次方/日(2支) 如病灶最大径10cm，注射本品1.510的12次方/日(3支) 2. 有2个浅表病灶：如两病灶最大径之和10cm，分别各注射本品1支，共1.010的12次方/日(2支)；如两病灶最大径之和10cm，注射本品 1.510的12次方/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。 3. 有3个或3个以上浅表病灶：注射本品1.510的12次方/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。使用前将本品从－20℃保存环境取出，室温下完全融化后，轻轻混匀。一般用生理盐水将本品稀释至肿瘤总体积的30%，也可根据具体肿瘤情况适度调整。从肿瘤边缘皮下进针，将药液均匀地注入肿瘤边缘及瘤内。如肿瘤体积10cm3，于整个瘤体内放射状均匀注射；如肿瘤体积10cm3，将瘤体平分为五个象限，每日向一个象限注射。
【不良反应】
注射局部反应、非感染性发热、白细胞粒细胞减少和包括寒颤、头痛、肌痛、乏力在内的流感样症状。
【注意事项】
1.本品仅限于鼻咽癌高发地区三级甲等医院使用，且需要在有肿瘤基因/病毒治疗经验的医生指导下使用。 2.本品为瘤内注射用药，使用时应考虑穿刺导致肿瘤转移的可能性。 3.本品为乳白色混悬液，如遇浑浊、沉淀等现象或药瓶出现裂缝、破损时禁用。本品开启后应一次用完。 4.本品需–20℃冷藏保存，取出后应尽快使用，避免反复冻融或室温放置过久而导致药效下降。 5.操作时避免使药液产生泡沫，如本品与皮肤或物品表面意外接触，应立即用75%酒精擦拭，再以清水冲洗。如本品溅入眼睛、口和鼻等粘膜，立即用清水反复冲洗。 6.注射操作所用注射器、容器等物品需经消毒处理后废弃。 7.应严格按本说明书中的用法用量使用本品，不得随意增减剂量或改变给药途径
【禁忌】
1. 有同类生物制剂过敏史者。 2. 恶性血液系统疾病者。 3. 有未经控制的活动性感染者。 4. 正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者。 5. 免疫缺陷和免疫抑制者。 6. 哺乳、妊娠期妇女。
【药理毒理】
本品是利用基因工程技术删除人5型腺病毒E1B-55kD和E3区部分基因片段而获得的一种溶瘤性腺病毒，该病毒可在肿瘤细胞中选择性复制而导致肿瘤细胞的裂解。为研究本品对细胞感染的特异性和敏感度，在体外用等量的本品和野生型5型腺病毒分别感染鼻咽癌（CNE）、子宫颈癌（C33A）和结肠癌（DLD1，HT-29）等4株p53－的肿瘤细胞株，舌癌（Tca-8113）和肺癌（A549）2株p53＋的肿瘤细胞株以及人成纤维细胞(FC)和人微血管内皮细胞(MVEC)2 种正常人细胞株，剂量设置为2个病毒感染一个细胞，即MOI=2，感染病毒后72小时，收获细胞培养物，用TCID50的方法测定各种细胞悬液的病毒滴度。结果显示，与野生型5型腺病毒相比，本品可以选择性杀伤p53－的肿瘤细胞，而在人体正常细胞中不能有效繁殖，差异大于100倍。
体内试验中，在p53－肿瘤动物模型C33A荷瘤鼠中，注射本品的动物瘤体积和瘤重变化与野生型5型腺病毒注射组相比无显著差异（p]0.05）。而在p53+的A549荷瘤鼠中，本品所引起的上述指标改变明显小于野生型5型腺病毒（p[0.05）。结果显示，p53－的肿瘤移植动物模型对本品敏感。在C33A和HT-29肿瘤移植模型的主要药效学试验中，结果显示，与对照组相比，给药后43天各试验组的相对瘤体积都有不同程度的减少（p[0.05），并呈明显的量效关系。因此，本品对p53－C33A和HT-29肿瘤具有明显的抑制作用。
【药物过量】
超剂量使用可能引起高热和病理性免疫反应。有报道应用腺病毒载体进行基因治疗中发生患者死亡事件，经调查认为该死亡是由于病毒治疗相对过量而导致的病理性免疫反应所致。
