更早、更准确诊断前列腺癌转移或复发，FDA批准创新显像剂

来源：医生在线 2021-05-28

　　2021年5月27日，LantheusHoldings宣布，美国FDA已批准正电子发射断层扫描（PET）显像剂Pylarify（piflufolastatF18）上市，用于识别前列腺癌的疑似转移或复发。Pylarify是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性氟化小分子显像剂。

　　相比传统成像检测，PylarifyPET成像技术能够让医生更早、更准确地在身体任何部位发现疑似转移性或复发性前列腺癌，从而制定出更好的治疗方案，可能对患者的生活产生巨大影响。

　　Pylarify的获批是基于两项关键性研究OSPREY和CONDOR的数据，共入组593例患者。研究结果表明，在初始治疗前有转移性前列腺癌风险的男性中，与传统成像相比，PylarifyPET成像的特异性和阳性预测值（PPV,positivepredictivevalue）有所改善。在安全性与耐受性方面，Pylarify的耐受性良好。只有≤2%的患者报告了不良反应，包括头痛、味觉障碍和疲乏。此外，1例（0.2%）有过敏反应史的患者报告了迟发型超敏反应。

　　在接受初始[治疗]^注性治疗的局部前列腺癌男性患者中，高达50%的患者可能在治疗后10年内出现疾病复发。然而无论在癌症初期阶段，或在初始治疗后癌症复发和扩散时，常规标准成像检查存在明显的局限性。

　　PSMA是一种在90%以上的原发性和转移性前列腺癌细胞表面过度表达的蛋白，因此它可以显示淋巴结、骨和软组织转移情况，以确定是否存在复发性或转移性前列腺癌。对于前列腺癌患者，PylarifyPET结合了PET成像的准确性、靶向PSMA的准确性和F18放射性同位素的清晰度，具有优越的诊断性能。

　　“美国FDA批准Pylarify是一个重大的里程碑。我们相信，Pylarify代表了对前列腺癌疑似转移或复发的识别和管理范式的转变，提供了一种比常规成像更早、更准确的疾病检测方法，以便医生、患者与患者家属，能够做出更明智的治疗决策。”Lantheus总裁兼执行官MaryAnneHeino女士表示。

　　

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