降低早期乳腺癌复发风险42%，奥拉帕利获FDA优先审评资格

来源：医生在线 2021-12-01

　　2021年11月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA已授予PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名：Lynparza）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于辅助治疗携带BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者，这些患者已经接受过化疗新辅助或辅助治疗。

　　在2020年，大约230万女性被诊断出患有乳腺癌。BRCA突变大约出现在5%的乳腺癌患者中。近91%的乳腺癌患者在确诊时仍然处于疾病早期。

　　BRCA是修复细胞DNA损伤的重要蛋白，而PARP在修复DNA损伤中也起到重要作用。在携带BRCA基因突变的肿瘤细胞中，BRCA介导的DNA损伤修复通路已经受到破坏，再使用PARP抑制剂，将导致细胞由于过多DNA损伤无法修复而死亡。奥拉帕利是阿斯利康和默沙东（MSD）联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂。它靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死”原理，在杀伤癌细胞的同时，不影响健康细胞。

　　此前，它已经获得美国FDA批准，治疗携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。同时，奥拉帕利（商品名利普卓）还是在中国获批上市的卵巢癌靶向新药。2019年11月，奥拉帕利再次获得NMPA批准，用于携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者的维持治疗。

　　此次优先审评资格的授予基于一项3期临床试验获得的积极结果。临床试验结果显示，与安慰剂相比，奥拉帕利在无侵袭性疾病生存期（iDFS）上表现出统计学意义和临床意义的显著改善，将患者侵袭性乳腺癌复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%（HR=0.58；99.5%CI0.41-0.82；p<0.0001）。就安全性而言，奥拉帕利的安全性和耐受性特征与既往临床试验中观察到的结果一致。试验数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。

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