提质增效 中药生产需搭乘智能快车
来源：科技日报
日期：2019-10-31
据统计，目前全国中药工业总产值约9000亿元，约占我国生物医药工业总产值的1/3，并带动形成约2.5万亿元规模的中药大健康产业。
如此大规模的中药产业，却面临着质量“忽上忽下”的窘境。“我国中医药现代化仍处于初级阶段，我国中医药理论虽然先进，但生产技术落后，工艺制造较粗糙，质控水平低。大部分中药生产线只实现了机械化或者自动化，无法达到数字化、智能化程度。”中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼告诉科技日报记者。
中药制造面临“传统困境”
日常生活中，六味地黄丸大家都很熟悉，是中医滋补肝肾的经典方剂。在我国，该药共有650多个批准文号，生产厂家340余家。此前，中国中医科学院中药研究所研究员刘安团队曾对全国六味地黄丸开展过评价活动。结果显示，不同厂家的产品评分差异较大，说明其质量参差不齐，有些厂家的质量非常有保障，而个别厂家的质量难以使人满意。
上海医药集团中药研究所常务副所长刘雳说，中药生产工艺复杂，生产周期长，影响因素多。传统生产方式很大程度上依赖于人的经验，而个人的感受和观念又有很强的主观性，在发生产品质量偏差或异常时，难以找出根本原因，因此难以彻底消除或有效预防。
工艺复杂、质量偏差也造成了传统中药较高的质控成本。天津中医药大学制药工程学院院长李正指出，传统中药质量控制以成品质量检验为核心，存在检验指标与临床疗效相关性不强，中药制药过程内在规律不清，中药制药过程管理水平不高等问题，造成质控成本居高不下，监管困难，不能有效持续提高中药质量的困局。
智能制造赋能中药未来
怎样才能将中药拽出“质量不均一、质控不到位”的泥潭？
“整体推进中药产业提质增效，需要依靠科技创新，抓住跨界协同机遇，搭乘信息化、人工智能的快车。”张伯礼表示，提升中药发展质量，需要推进中药智能制造。
在刘雳看来，在生产线上部署的各类仪表、传感器、机器视觉和过程分析装置，可以动态获取设备运行状态、工艺参数、物料状态、环境条件等数据，将中药生产过程“数字化”。通过积累这些数据，可以加强对关键参数的理解和控制，并找出“标杆批次”，从而把人的经验固化下来，逐步提高中药质量一致性，确保疗效和安全性。
刘安表示，其在对中药生产过程进行评价研究时发现，若干企业实施并建立了中药生产自动化和一体化控制系统，不仅提高了中药制剂生产的效率和水平，也极大地提高了中药产品的内在质量。
“质量是生产出来的，而不是检验出来的。”李正强调，中药智能制药应以临床疗效为导向，首先准确定义中成药的质量概貌，确定关键质量属性，才能解决最根本的“控什么”的问题。
“随后应建立过程质量检测方法，在生产过程中密切关注关键质量属性，解决怎么测的问题。”李正指出，接下来要明确质量传递与变化规律，辨析关键工艺及工艺参数，基于工业大数据与机理建立质量预测模型，实现药品质量的实时优化控制，解决怎么控与造的问题。
“我们最终的目的是通过信息化技术的应用，建立全过程质量管控一体化系统，从全产业链的各个环节着手，形成中药质量持续提升的内在机制，构建中药产业高质量发展新模式。”李正说。
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