思达欣（注射用地西他滨）价格,说明书,功效作用

注射用地西他滨

Decitabine for Injection

Zhusheyong Dixitabin

5500.00/盒（注意：本网站上肿瘤药品价格并不一定，具体价格会随着市场而变化，为确保患者安全用药，本网站提醒患者请凭借医生处方自己去门店购买。）

5mg

地西他滨(5-氮杂-2'-脱氧胞苷酸)

本品为白色粉末和疏松块状物。

适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型 ：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。

        [首先]^注给药周期
　　本品[ ]^注剂量为15mg/m[sup]2[/sup]，连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。
　　后续给药周期
　　每6周重复一个周期。[ ]^注至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。
　　依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药
　　如果经过前一个周期的本品治疗，血液学恢复(ANC≥l，000/μL，血小板≥50，000/μL)需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整：
　　· 恢复时间超过6周，但少于8周-本品给药应延迟2周，且重新开始治疗剂量减少到11 mg/m[sup]2[/sup]，每8小叫一次，(33mg/m[sup]2[/sup]/天，99mg/m[sup]2[/sup]/周期)：
　　· 恢复时间超过8周，但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估)，如未出现进展，本品给药应延迟2周以上，重新开始时剂量应减少到11 mg/m2，每8小时一次(33mg/m[sup]2[/sup]/天，99mg/m[sup]2[/sup]/周期)，然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量。

　    [较]^注常见的不良反应
　　中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，虚弱，发热，恶心，咳嗽，淤点，便秘，腹泻，高血糖。
　　Ⅲ期临床试验(D-0007)中，本品治疗组[较]^注常见的(≥1%)需要临床干预的不良反应
　　停药：血小板减少，中性粒细胞减少，肺炎，鸟型分枝杆菌复合感染，心脏-呼吸骤停，血胆红素升高，颅内出血，肝功能异常。
　　延迟用药：中性粒细胞减少，肺水肿，房颤，中枢系统感染，发热性中性粒细胞减少；
　　剂量减少：中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，嗜睡，水肿，心动过速，抑郁，咽炎。

本品禁用于已知对地西他滨过敏的患者。

在本品治疗过程中，会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症，须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到[很低]^注限。在第一个周期按[ ]^注剂量给药后，随后的周期中给药剂量应按照“用法用量”中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药，以防治感染。
　　在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少，但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。
　　尚缺乏肝肾功能不全患者使用本品的数据，因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛，但细胞色素P450酶系统并不参与代谢。临床试验中，本品不用于血靖肌酐]2.0mg/dL，转氨酶超过正常值2倍，或血清胆红素]1.5mg/dL的患者。
　　提供给患者的信息
　　患者伴有任何潜在肝肾疾病都应告知医生。
　　育龄期妇女应建议在接受本品治疗期间避免怀孕。
　　男性患者在接受本品治疗期间及治疗后2个月内也应避免生育。
　　实验室检查
　　应进行全血细胞和血小板计数以监测反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到[很低]^注限。在开始治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。
　　警告
　　妊娠-致畸作用：妊娠用药分级D
　　男性应用
　　应当建议男性患者在使用本品治疗期间及用药后2个月内不宜生育。

尚不清楚地两他滨及其代谢物是否分泌到乳汁中。由于许多药物都能在乳汁中分泌，而且考虑到地西他滨可能对哺乳期婴儿带来严重副作用，因此应权衡药物对母亲的重要性来决定是否停止用药。

儿童患者用药的安全性和有效性尚未建立。

尚未对地西他滨和其他药物之间的相互作用进行研究。用人肝微粒体进行的体外研究结果提示地西他滨不太可能抑制或诱导CYP450酶。体外代谢研究也提示地西他滨不是肝脏CYP450酶的底物。因为地西他滨的血浆蛋白结合率可忽略不计([1%)，因此由于高蛋白结合率药物将地西他滨从血浆蛋白上置换下来而导致的相互作用也不太可能。

36个月

JX20080043

Pharmachemie B.V.