安维汀（贝伐珠单抗注射液）价格,说明书,功效作用

贝伐珠单抗注射液

安维汀

Bevacizumab Injection (Avastin)

anweiting

5,298.00/瓶  （注意：本网站上肿瘤药品价格并不一定，具体价格会随着市场而变化，为确保患者安全用药，本网站提醒患者请凭借医生处方自己去门店购买。）

VEGFR

100mg:4ml

活性成份：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF 单克隆抗体）。

本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9～6.3，无色至略带棕色的乳光至澄清液体。

本品适用于转移性结直肠癌贝伐珠单抗联合以 5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

"贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，[首先]^注静脉输注时间需持续90 分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60 分钟。如果患者对60 分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30 分钟的时间完成。 建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展为止。 转移性结直肠癌（mCRC） 贝伐珠单抗静脉输注的[ ]^注剂量为：联合m-IFL（改良IFL）化疗方案时，5 mg/kg 体重，每两周给药一次。 特殊剂量说明 儿童与青少年：对贝伐珠单抗在儿童和青少年中应用的安全性和有效性尚不明确。 老年人：在老年人中应用时不需要进行剂量调整。 肾功能不全：对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。 肝功能不全：对贝伐珠单抗在肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。 使用、处理与处置的特别说明 不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。 不能采用静脉内推注或快速注射（Bolus）。 应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗。抽取所需数量的贝伐珠单抗，用0.9%的氯化钠溶液稀释到需要的给药容积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在1.4-16.5 mg/ml 之间。 因为产品中不含有防腐剂，所以小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。作为注射用药品，在给药前应该肉眼检查有无颗粒物和变色。 不相容性 没有观察到贝伐珠单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间存在不相容性。采用右旋糖溶液（5%）稀释时，观察到贝伐珠单抗发生具有浓度依赖性的降解。 未使用/过期药品处置 尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处置，应避免经家用垃圾方式处置。如果当地有条件的话，可使用有效的收集系统处置。 剂量调整 不[ ]^注减少贝伐珠单抗的使用剂量。 出现以下情况，停止使用贝伐珠单抗： ● 胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿），涉及到内脏瘘形成 ● 需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症 ● 严重出血（例如，需要干预治疗） ● 严重动脉血栓事件 ●高血压危象或高血压脑病 ● 可逆性后部白质脑病综合征（RPLS） ● 肾病综合征 如果出现以下状况，需暂停使用贝伐珠单抗： ●择期手术前 4 周 ● 药物控制不良的严重高血压 ● 中度到重度的蛋白尿需要进一步评估 ● 严重输液反应"

"1. 临床试验中的不良反应 已经开展了多个贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验，其中绝大多数是与化疗联合应用。本节中对从超过3,500 多名患者的临床试验人群中获得的安全性结果进行了描述。 2. [较]^注严重的药物不良反应是 (1) 胃肠道穿孔［参见注意事项］ (2) 出血，包括较多见于 NSCLC（非小细胞肺癌）患者的肺出血/咯血［参见注意事项］ (3) 动脉血栓栓塞［参见注意事项］ (4) 临床安全性数据的分析结果提示接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能具有剂量依赖 性。 (5) 在各项临床试验中接受贝伐珠单抗治疗的患者，发生频率[很高]^注的药物不良反应包括高血压、疲劳 或乏力、腹泻和腹痛。 3. 更多关于某些严重不良反应的信息 在接受贝伐珠单抗治疗的患者中，观察到下列采用NCI-CTC 毒性评价标准（常见毒性评价标 准）报告的药物不良反应。 (1) 胃肠道穿孔 有一些接受贝伐珠单抗治疗的患者发生严重的胃肠道穿孔。根据临床试验报告，在转移性乳腺癌 或非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者中，胃肠道穿孔的发生率仅为1%，而在转移性结直肠癌或者 转移性肾细胞癌患者，或在接受[前列]^注治疗卵巢癌的患者中[很高]^注达2%。在复发性胶质母细胞瘤患 者中也观察到胃肠穿孔的病例。 严重胃肠道穿孔病例中大约有三分之一是致命性的，占所有贝伐珠单抗治疗患者的0.2%-1%。 这些胃肠道穿孔的类型和严重性各有不同，从腹部X 平片上观察到的游离气体（不需要治疗即 可缓解）到伴有腹腔脓肿和致命结局的肠道穿孔。某些病例中存在潜在的腹腔内炎症，可能来源 于胃溃疡、肿瘤坏死、憩室炎或者化疗引起的结肠炎。腹腔内炎症过程和胃肠道穿孔与贝伐珠单 抗之间是否存在因果关系尚未确定。 (2) 瘘 有一些接受贝伐珠单抗治疗的患者发生严重的瘘，其中包括导致死亡的病例。 在贝伐珠单抗临床试验中, 转移性结直肠癌和卵巢癌患者的胃肠瘘发生率为2%，其它类型癌症 患者中胃肠瘘的发生则不常见。在其它适应症中，胃肠道以外的其它部位发生瘘（如，支气管胸 膜，泌尿生殖管和胆管瘘）很少报告（≥0.1%至<1%）。在上市后经验中也有瘘的报告。瘘的发生在治疗过程中的不同时间，从开始贝伐珠单抗治疗后一周到超过一年，大多数都发生在治疗的前6 个月。 (3) 出血 在所有适应症的临床试验中，接受贝伐珠单抗治疗的患者NCI-CTC 3-5 级出血事件的总发生率为0.4%-6.5%，接受化疗的对照组患者中发生率为0-2.9%。在贝伐珠单抗临床试验中观察到的出血类型主要是与肿瘤相关的出血（见下文），其次是粘膜与皮肤的出血（例如鼻出血）。 (4) 高血压（参见注意事项） 在采用贝伐珠单抗治疗的患者中，已经观察到高血压（各级高血压）的发生率为42.1%，明显高 于对照组的14%。在针对各种适应症的临床试验中，接受贝伐珠单抗治疗的患者中NCI-CTC 3 级和4 级高血压的总发生率在0.4%-17.9%之间。采用贝伐珠单抗治疗的患者4 级高血压（高血 压危象）的发生率为1.0%，在只采用与试验组相同的化疗的患者中，4 级高血压的发生率不超 过0.2%。 通常情况下，通过口服抗高血压药物，例如血管紧张素转化酶抑制剂、利尿剂和钙通道阻滞剂， 就可以对高血压进行充分的控制。鲜有病例因为高血压而导致贝伐珠单抗治疗中断或住院。 极少数病例报告发生了高血压脑病，其中某些人出现了致死性结局（也可以参见注意事项）。贝 伐珠单抗引发高血压的风险与患者的基线特征、潜在疾病或者伴随治疗都没有关系。 (5) 可逆性后部白质脑病综合征（RPLS） 在一项临床研究中报导了两例确诊RPLS 的患者（0.8%）。虽然某些患者遗留神经系统后遗症， 但RPLS 症状通常在几天内消失或缓解。 (6) 血栓栓塞 - 动脉血栓栓塞 在采用贝伐珠单抗治疗各种适应症的患者中观察到动脉血栓栓塞事件的发生率有所增高，其中包 括脑血管意外、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、以及其它动脉血栓栓塞事件。 在不同临床试验中，贝伐珠单抗组动脉血栓栓塞的总发生率为3.8%，与之相比较的是在化疗对照组为1.7%。在接受贝伐珠单抗和化疗联合治疗的患者中，有0.8%的人出现了致死性结局，在只接受化疗的患者中，这一比率为0.5%。在采用贝伐珠单抗治疗的患者中，2.3%的患者发生了脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），而对照组患者的发生率为0.5%；贝伐珠单抗治疗组中有1.4%的人发生了心肌梗死，在对照组中这一比率为0.7%。临床试验AVF2192g 包括了不适合接受伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者。在此项试验中观察到贝伐珠单抗组患者的动脉血栓栓塞的发生率为11%（11/100），在化疗对照组中为5.8%（6/104）。 - 静脉血栓栓塞（参见注意事项） 在针对各种适应症的临床试验中，贝伐珠单抗组静脉血栓栓塞的总发生率为2.8%-17.3%，在化 疗对照组为3.2%-15.6%。静脉血栓栓塞事件包括深静脉血栓和肺栓塞。 在采用化疗加贝伐珠单抗治疗的患者中，3-5 级静脉血栓栓塞事件的发生率[很高]^注为7.8%，在仅采用化疗的患者中[很高]^注为4.9%。与单独采用化疗的患者相比较，曾经出现过静脉血栓栓塞的患者接受贝伐珠单抗和化疗联合治疗后，可能具有较高的复发风险。 (7) 充血性心力衰竭 到目前为止，在贝伐珠单抗临床试验中，所有肿瘤适应症中都观察到了充血性心力衰竭（CHF），但是主要发生在转移性乳腺癌患者中。在对转移性乳腺癌患者进行的5 项III 期研究（AVF2119g、E2100、BO17708、AVF3694g 和AVF3693g）中，采用贝伐珠单抗联合化疗的患者中3 级或3 级以上CHF 的发生率高达3.5%，而对照组的发生率不超过0.9%。在转移性乳腺癌试验中发生CHF 的大多数患者在经过适当的治疗之后，其症状和/或左心室功能都有所改善。在大多数贝伐珠单抗临床试验中，都将先前患有NYHA II-IV 级CHF 的患者作为排除对象，因此，无法获得有关这个人群中CHF 风险的信息。以前接受过蒽环类药物和/或者以前胸壁接受过放射治疗都可能是发生CHF 的危险因素（参见注意事项）。 在一项治疗弥漫性大B 细胞淋巴瘤的临床研究中，当患者接受贝伐珠单抗和累计剂量超过300mg/m2 的多柔比星联合治疗时，观察到CHF 的发生率增加。该Ⅲ期临床试验将利妥昔单抗/环磷酞胺/多柔比星/长春新碱/泼尼松（R-CHOP）和贝伐珠单抗联用的治疗与R-CHOP 不和贝伐珠单抗联用的治疗进行了对比。虽然两组的CHF 发生率都高于之前在多柔比星治疗中观察到的结果， 但是R-CHOP 与贝伐珠单抗联用治疗组的发生率更高。 (8) 伤口愈合（参见注意事项） 因为贝伐珠单抗可能对伤口愈合产生不良影响，因此在III 期试验中，没有纳入在贝伐珠单抗治疗开始前28 天之内接受过重大手术的患者。转移性结直肠癌临床试验结果显示，在贝伐珠单抗治疗开始前28－60 天接受过重大手术的患者中，术后出血或伤口愈合并发症的风险未见增加。但是在研究中观察到如果患者在手术同时采用贝伐珠单抗治疗，那么在重大手术后的60 天之内术后出血或伤口愈合并发症的发生率就会升高。发生率在10%（4/40）和20%（3/15）之间。 在局部复发和转移性乳腺癌患者临床试验中，接受贝伐珠单抗治疗的患者3-5 级的伤口愈合并发症的发生率为1.1%，对照组患者为0.9%。在胶质瘤复发患者的研究（AVF3708g）, 术后伤口愈合并发症发生率 （颅骨切开处伤口裂开和脑脊液漏） 在单用贝伐珠单抗治疗组为 3.6% ，在贝伐珠单抗联合伊立替康治疗组为1.3%。 (9) 蛋白尿（参见注意事项） 临床试验结果显示在接受贝伐珠单抗治疗的患者中，蛋白尿的发生率在0.7%-38%之间。蛋白尿的严重性从临床上无症状、一过性、微量蛋白尿到肾病综合征。在治疗组患者中，有多达8.1% 的人出现了3 级蛋白尿。在治疗组患者中观察到4 级蛋白尿（肾病综合征）的发生率为1.4%。在贝伐珠单抗临床试验中观察到的蛋白尿与肾脏损伤无关，而且很少有人需要[长期]^注性地终止贝伐 (10)珠单抗治疗。 在采用贝伐珠单抗治疗时，具有高血压病史的患者发生蛋白尿的风险可能加大。有证据表明1 级蛋白尿的发生可能与贝伐珠单抗的剂量相关。建议在开始采用贝伐珠单抗治疗之前检测尿蛋白。在大多数临床试验中，当尿蛋白水平≥2g/24 小时时，需要推迟贝伐珠单抗治疗，直到尿蛋白水平恢复到＜2 g/24 小时，再开始治疗。 (11)超敏反应，输液反应（参见注意事项） 某些临床试验中，与单独化疗相比，使用贝伐珠单抗联合化疗治疗的患者较常发生过敏反应和过 敏样反应。这些反应的发生在贝伐珠单抗的某些试验中常见（约5%贝伐珠单抗治疗患者）。 卵巢衰竭/生育力（参见注意事项及孕妇及哺乳期妇女用药） 对卵巢衰竭的评估发现（这里采用的卵巢衰竭的标准为持续 3 个月或以上的闭经，FSH 水平≥30 mIU/mL，以及β-HCG 妊娠检测阴性）：在接受贝伐珠单抗治疗的患者中卵巢衰竭不良事件的新 发报告更为多见。在中止贝伐珠单抗治疗后，大部分女性的卵巢功能可以恢复。接受贝伐珠单抗 治疗对生育力的长期影响尚未明确。 (12)老年患者 在随机临床试验中，年龄＞65 岁的患者采用贝伐珠单抗治疗时，发生脑血管意外、短暂性脑缺血发作和心肌梗死等动脉血栓栓塞事件的风险可能大于那些年龄≤65 岁的患者（参见注意事项和不良反应，血栓栓塞）。在65 岁以上患者中观察到的其它发生率较高的不良反应包括3-4 级的白细胞减少和血小板减少，以及各级别的中性粒细胞减少、腹泻、恶心、头痛和疲劳。在接受贝伐珠单抗治疗的老年患者（＞65 岁）中，包括胃肠道穿孔、伤口愈合并发症、高血压、蛋白尿、充血性心力衰竭和出血在内的其它不良反应的发生率并不高于那些采用贝伐珠单抗 治疗的年龄≤65 岁的患者。 "

"贝伐珠单抗禁用于已知对下列物质过敏的患者： 1. 产品中的任何一种组份。 2. 中国仓鼠卵巢细胞产物或者其它重组人类或人源化抗体。 "

详见说明书。

"贝伐珠单抗应该在包装上标示的有效期之前使用。 避光，2℃－8℃在原包装中保存和运输。 不要冷冻保存。不要摇动。 贝伐珠单抗中不含有任何抗菌防腐剂，因此，必须小心地保证制备溶液的无菌性。已经证实了在2℃－30℃条件下，在0.9%的氯化钠溶液中，贝伐珠单抗在使用过程中的化学和物理稳定性可以保持48 个小时。从微生物学角度，产品配制后应该立即使用。如果不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释，正常情况下，在2℃－8℃条件下的保存时间不宜超过24 小时。"

西林瓶装，1 瓶/盒。

JS20100049

24 个月

注册证号S20120068

GenentechInc.(德国)罗氏